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  • Según la entidad que las gestiona.
  • Según el plazo de tiempo que permanecen activas
  • Según su finalidad

Según la entidad que las gestiona

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Según su finalidad.

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Gestión de Cookies

CERTIFICACION DE SISTEMAS

STAREGISTER

ISO 13485:2016

Sistema de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios

Descripción

La fabricación de productos sanitarios es uno de los sectores más regulados en el que se deben satisfacer requisitos de productos y procesos muy importantes. Los requisitos legales y reglamentarios están destinados a garantizar que los fabricantes diseñan, producen y comercializan productos sanitarios que sean seguros y adecuados para su uso previsto.

ISO 13485 es la norma armonizada del sistema de gestión de la calidad para el sector de los productos sanitarios; identifica los requisitos que debe cumplir una organización para diseñar e implantar un sistema de gestión de la calidad que demuestre su capacidad para suministrar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan sistemáticamente los requisitos del cliente, además de los legales y reglamentarios aplicables.

Principales requisitos

  • PERSONAL cualificado, IMPRESCINDIBLE para un servicio de CALIDAD.
  • ADECUACIÓN A LOS REQUISITOS REGULATORIOS GLOBALES INCLUSIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS y de la toma de decisiones basada en el riesgo en el sistema de gestión de la calidad implantado, y todas las etapas del ciclo de vida del producto.
  • VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y ACTIVIDADES DE DISEÑO Y DESARROLLOS de los productos sanitarios para asegurar la SEGURIDAD DEL PACIENTE.
  • Fortalecimiento de los procesos de CONTROL DE PROVEEDORES.
  • Gestión y control de los MECANISMOS DE RETROALIMENTACIÓN.
  • Gestión de los EFECTOS ADVERSOS DEL PRODUCTO SANITARIO. 
  • VALIDACIÓN DE SOFTWARE para diferentes aplicaciones de determinados dispositivos médicos.

¿Como obtener la certificación?

En STAREGISTER International te acompañamos paso a paso. Nuestro método es sencillo, transparente y está respaldado por auditores expertos desde el primer contacto hasta la obtención de tu certificado internacional acreditado.

Proceso de certificación

Por qué la certificación ISO 13485:2016 puede ser útil

La seguridad de las personas está en el centro mismo de la norma ISO 13485, y por eso esta norma ha sido asumida por muchos estados como requisitos legal a cumplir para la fabricación y comercialización de productos sanitarios.

Solicitud de cotización

Datos de la organización

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Además, en caso de que usted nos autorice expresamente, STAREGISTER podrá utilizar sus datos de contacto para el envío de Newsletter, comunicaciones, notificaciones y, en general, información sobre nuestros productos y servicios que puedan resultar de su interés.

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OTRAS NORMAS

ISO 14001:2015

ISO 14001

Sistema de Gestión Ambiental

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ISO 9001:2015

ISO 9001

Sistema de Gestión de la Calidad

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ISO 45001:2018

ISO 45001

Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo

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ISO/IEC 27001:2022

ISO 27001

Sistema de Gestión de Seguridad de la Información

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ISO 22000:2018

ISO 22000

Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria

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ISO 50001:2018

ISO 50001

Sistema de Gestión de la Energía

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Somos Staregister

Somos una entidad internacional de certificación acreditada e independiente de origen y sede en los Estados Unidos de América y presencia local directa en más de 20 países de todo el mundo, que proporciona servicios técnicos especializados en evaluación de la conformidad, auditoría y certificación de sistemas de gestión de organizaciones así como de competencias profesionales y personas en las principales normas internacionales en materia de calidad, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional, riesgos, cumplimiento, seguridad de la información y seguridad e inocuidad alimentaria,…

Nuestra especialización, independencia y prestigio internacional es una garantía para nuestros clientes en todo el mundo que apoya sus esfuerzos por mostrarse como organizaciones excelentes y cumplidoras.

“Sumamos prestigio y valor a nuestros clientes”

Misión y Visión

Nuestra misión se fundamenta en:

  • Proporcionar servicios de certificación de Sistemas de Gestión, de acuerdo con normas reconocidas internacionalmente por las organizaciones para proporcionar credibilidad y reputación internacional.
  • Ayudar a las personas y organizaciones de todo el mundo a alcanzar su máximo potencial.
  • Mejorar nuestro mundo cambiante mediante el fortalecimiento y competitividad de las regiones donde estamos presentes.
  • Brindar servicios de auditoría, evaluación y formación que logran mejores prácticas al utilizar los elementos clave para el adecuado empoderamiento de las mismas, mejorando la cultura y habilitando el verdadero valor de la innovación.

Nuestra visión es seguir siendo la principal marca especializada, de reconocimiento internacional, por la prestación de servicios excepcionales de de CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN, FORMACIÒN ESPECIALIZADA y HOMOLOGACIÓN DE PROVEEDORES, agregando prestigio valor adicional a nuestros clientes.

Trabajando con pasión, profesionalidad, independencia y especialización en la protección y credibilidad de nuestra marca y la de nuestras clientes, sumando valor en la era de la competitividad.

"Pasión, profesionalidad, independencia y especialización."

Valor diferencial

  • Porque no todas las certificaciones son iguales: La acreditación, internacionalidad y prestigio de la entidad de certificación son los factores que realmente agregan valor y reconocimiento formal a los clientes de una certificación.
  • Por nuestras acreditaciones; evidencia del valor formal y oficial de nuestra certificación.
  • Por presencia internacional: Asegurando el reconocimiento internacional de nuestras certificaciones con capacidad para prestar servicio en todo el mundo.
  • Por nuestra agilidad y eficiencia, las cuales alcanzamos gracias a nuestro personal comprometido y experimentado; nuestra estructura proporcionada lograda con crecimientos permanentes y sostenidos; y a los sistemas y herramientas informáticas utilizadas.
  • Por nuestra marca; la cual es sinónimo de confianza, seguridad, credibilidad y certeza. Una organización que goza de licencia de uso de nuestra marca asocia su imagen a una marca de prestigio.
  • Por la relación prestigio/precio: Porque un servició de certificación internacional no tiene porque ser sinónimo de un costo muy alto. Desarrollamos altos niveles de eficiencia en nuestra gestión para ofrecer las mejores soluciones un precio muy competitivo, siendo la mejor opción del mercado en relación prestigio/precio.

Somos una entidad internacional de certificación acreditada e independiente de origen y sede en los Estados Unidos de América y presencia local directa en más de 25 países de todo el mundo, que proporciona servicios técnicos especializados en evaluación de la conformidad, auditoría y certificación de sistemas de gestión de organizaciones así como de competencias profesionales y personas en las principales normas internacionales en materia de calidad, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional, riesgos, cumplimiento, seguridad de la información y seguridad e inocuidad alimentaria,…

Staregister en el mundo

Actualmente estamos presentes en los 5 continentes, repartidos en 25 países por todo el mundo. Este crecimiento es el resultado de satisfacer las demandas de nuestros clientes y de la confianza que genera nuestra marca.

Staregister en el mundo: presencia internacional en más de 25 países

América

16 países
  • Estados Unidos
  • México
  • Guatemala
  • Honduras
  • Costa Rica
  • Panamá
  • Ecuador
  • Perú
  • Colombia
  • Bolivia
  • Paraguay
  • Uruguay
  • Chile
  • Brasil
  • Argentina
  • Puerto Rico

Europa

5 países
  • España
  • Portugal
  • Grecia
  • Turquía
  • Eslovenia

Asia

6 países
  • Arabia Saudí
  • Emiratos Árabes
  • Paquistán
  • Líbano
  • Tayikistán
  • Barein

Oceanía

1 país
  • Australia

África

2 países
  • Angola
  • Nigeria

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ISO 9001:2026 — Llega la nueva norma de gestión de la calidad

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Cerámica Titan
COPEG
Eléctrica Optimización
APOLO SRL
SISTEMAS DE PULIDO S.A.C.
Vaporisa
SERVICIOS VENEZOLANOS DE ING, C.A.
ACEA PERU S.A.C.
Smartbox
Constructora Génesis Ltda.
Calyco Uruguay SA.
Corporation Sekiura S.A.C.E.I
Ingeniería y Servicios Técnicos - IST LTDA
Impact Mobile
VDI Ltda
FISAE
Centro Imagen Diagnóstica Avanzada El Molinón S.L.P. Centro Médico Molinón S.L. (España)
Alamak
Contemporary Structure
Ege İhracatçı Birlikleri
Fapincar
Al Kuthban
Efe Endüstri 
Limpiezas Modernas
Nissinkakou Mexicana
Macedonia University
Rentfrio
Biosur
Blindajes Alemanes
Cesbe
Industrias del Caucho Aparre - ICA
Temps Impresores
Cenfolog
LABORAL
Hirotai
Logo Yazılım
AMG Industrial-Equipos Lácteos AMG S.A. de C.V. (México)
Eco - Septic
INTEDYA
Cluster Industrial
PROPLASTIC SRL
Total Global Systems Ltda. TRS Bolivia
Vectralis
IMBOLSA
Copernicus Servicing
Contenedores Iratec CIISA
Suplidora Técnica _ STI
Al Yamama
ATENEA CONSULTORES S.A.C.
INFURSA
COMPAÑIA DE TRANSPORTES CARCELEN TARQUI C.A CATAR
LIOMONT
Moldes para Plasticos y Troqueles S.A. (Motrosa)
Compañía Ingenieros Asociados
Hiperpack S.A. de C.V. (México)
TIGO Paraguay
Sistemas de Limpieza S.A.C.
Alimencorp Sac
Newcalgon
ITCS
CEFA MAQUINARIAS
COMPAÑIA VERDU S.A.
Omnichem
HP Brokers
Concreto Polimérico Castor
Arabian Railway
Grúas Ebossa
Aries Grupo de Comunicación
Alfouzan
Hamad Haman
Marmak
QUIPUTECH S.A.C.
Semapro SRL
IDS LATAM S.A.C.
Document Management System Peru S.A.C.
Adhesivos Martínez
Sudamericana SRL
PrevenSystem
Grupo Sermib
ITM
Poder en Renta
Ray Electrical
CANACINTRA
Abastecimientos Industriales GH
Transorient
Seytec
DITEC PROYECTOS S.A.C.
Parrondo Obras y Servicios
Al Arrab
Kentish Gardens
Prolon
JJDeluxeCars
ALIMENTOS LA PEDRIZA
Aljajdya
La Loteadora
Rateks 
Lumiresiduos
Embutidos Mutti
BCD TRAVEL
Alfaheal -Uğur Alfatlı Muaynehanesi
Samsic Social
Global Trading
CIMA LATINOAMERICA
General Contracting
Arab Oilfield
Dimo Maquinados
A&C Facture Soft
Disprosol
Test Lab
Consolidated Power
GEMA
MADICCT
Megapet Corp.
Eco Vasos
Kirichenko
Plastabau
G & S Gestión y Sistemas SAC
Tokyo Roki de México S.A. de C.V.
Danelss
Bodegas y Viñedos La Concepción
Ora Fire
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SANEAMIENTO SERVINTRA S.A.C.
Dipropol
Alta Seguridad Panamá
Speedcom
Rota Impresos
EDREAMS ODIGEO
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DACTA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA
Fergumex
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A & C FACTURE SOFT S.A.C. - FACSOF
ARANPINO DE SALAMANCA
SERPAR
Fapincar SRL
Anba Gulf
Puramatic
Servintra
Anjam
Ponex SRL
FACEX CONSULTING GROUP
Ovoprot SRL
AutoGDL Body Shop
EXPAND BUSINESS S.R.L.
INGENIERIA GEOTECNICA Y CONTROL DE CALIDAD S.A.C.
Cabas Transitorios
Hidráulica Balcon
Alasdaf
GA Ingeniería
Importadora Industrial SAFETY SpA
El Alamo Paraguay
PROCESADORA DE GRANOS Y ALIMENTOS GRAN ALIMENTO S.R.L
CR Atesa Software
Ecopet
ub Emirates
MODULTEC S.L. (España)
AMPER SRL
MANUFACTURAS SEHER SL
BPO Advisors SpA
KF Aintech
Sondel
Empaques Mexicanos
Termifón
Buga Paper
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Fidabel
Megagas
Sapal
Marcozer
ADMINITY G&G Administraciones, S.A.
Engadi
Panama International Logistics Solutions
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
EMPRESA DE SEGURIDAD LAUMAR
Durar Al Sarqiya
Bayshore Technologies Panama S.A. (Panamá)
CONSTRUCTORA & MINERIA GOLDEN S.A.C.
SPT Portugal
Artrolife
Elmega
Fabrinsa
SBCM
Electricidad Cruceiro, S.L. (España)
Tritech Autoparts Mexicana, S.A. de C.V.
Sonda Ecuador
Secretaría de Finanzas
PROALPAZ
SIAR
BCV Montajes, S.L. (España)
SEGURISA, SERVICIOS INTEGRALES DE SEGURIDAD
SERVICIOS GENERALES GRA S.R.L
Elmega
Forestal Malleza
Auditoría Superior del Estado de Hidalgo
CDO SERVICIOS EMPRESARIALES S.A.
CIF Cóndor SRL
Faisal
Entidades asociadas